Gase für die Pharmaindustrie

Pharmaline: Unser Gase-Programm für die Pharmazeutische Industrie

Produkte

Bei Messer haben wir Gase, die von unseren Kunden bei der Herstellung eines Zwischenprodukts, eines Wirkstoffs oder eines Arzneimittels (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prozesshilfsmittel) verwendet werden, unter dem Produktnamen „Pharmaline“ zusammengefasst.

Die Pharmaline-Gase sind:

• Pharmaline A: Argon (Ar)
• Pharmaline C: Kohlendioxid (CO₂)
• Pharmaline N: Stickstoff (N₂)

Messer Pharmaline-Gase können in Zylinder, Bündel oder Bulk geliefert werden. Zusätzlich bieten wir auch die benötigten Gasversorgungseinrichtungen an.

Qualitätsmanagement

Im Gegensatz zu Arzneimitteln und Wirkstoffen gibt es für Pharmaline-Gase keinen verbindlichen GMP-Leitfaden. Wir wissen jedoch genau, welche EU- gesetzliche Arzneimittelvorschriften für unsere Kunden gelten, d. h. für Hersteller von Wirkstoffen sowie für Hersteller und Inhaber von Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln. Die Einhaltung der zugrunde liegenden Vorschriften ist für die Produktversorgung unserer Kunden von wesentlicher Bedeutung. Daher betreiben wir ein Qualitätsmanagementsystem, das die besonderen Eigenschaften von Pharmaline-Gasen berücksichtigt, den vom Benutzer durchzuführenden Prüfaufwand verringert und es ihm erleichtert, die in der EU-Richtlinie 2001/83 und dem GMP-Leitfaden festgelegten Verpflichtungen zu erfüllen.

Das bietet Pharmaline:

• Qualitätsmanagement nach ISO 9001
  • Messer richtet die Pharmaline-Produktion streng nach ISO 9001 aus. ISO 9001 ist definiert als die internationale Norm, die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegt. Messer folgt diesem Standard, um konsequent Produkte und Dienstleistungen bereitzustellen, die den Kunden- und behördlichen Anforderungen entsprechen
• Europäische Arzneibuchspezifikationen
  • Unsere Pharmaline -Gase erfüllen zuverlässig die einschlägigen Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs
• Risikobasierter Ansatz
  • Das Design, die Planung und die Implementierung unserer Gasversorgungs-, Produktions- und Kontrollprozesse basieren auf einer Risikoanalyse, um sicherzustellen, dass die richtigen Qualitätssicherungsmaßnahmen ergriffen werden
• Serienproduktion mit vollständiger Rückverfolgbarkeit
  • Jeder Zylinder und jedes Zylinderbündel innerhalb einer Charge wird mit einem Konformitätszertifikat geliefert. Aufzeichnungen über den gesamten Herstellungsprozess ermöglichen die vollständige Rückverfolgbarkeit aller Pharmaline-Produkte
• • Analysezertifikat
  • Gase, die von Tankwagen geliefert werden, werden von einem Analysezertifikat begleitet, das den Nachweis enthält, dass unsere Flüssiggase den festgelegten Spezifikationen entsprechen. Daher müssen unsere als Prozesshilfsmittel  verwendeten Gase nicht von Benutzern getestet werden
• Manipulationssichere Dichtungen
  • Zylinder und Bündel, in den Pharmaline-Gase abgegeben werden, sind manipulationssicher, sodass der Benutzer sofort überprüfen kann, ob der betreffende Zylinder seit dem Befüllen intakt und ungeöffnet geblieben ist
• Einheitliche Qualität
  • Alle unsere Pharmaline-Produktionsstätten verwenden ein Qualitätsmanagementsystem nach denselben Grundsätzen. Wenn bestimmte Prozessschritte an externe Partner ausgelagert werden, erfolgt dies auf der Grundlage klarer vertraglicher Vereinbarungen
• Kontinuierliche Kontrolle und Optimierung unseres Qualitätsmanagementsystems
  • Unser Qualitätsmanagement unterliegt einer kontinuierlichen Überwachung und Verbesserung. Zu diesem Zweck diskutieren wir regelmäßig unsere Ziele, Effizienz, Effektivität und Implementierung unserer Qualitätsmanagementsysteme

Kontakt

Wenn Sie Fragen zu Pharmaline haben oder sich persönlich mit unseren Anwendungsexperten beraten möchten, zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren.